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消字号产品、医疗器械、药品,这三者有什么区别?
来源:认证易官网     2017-12-7 17:40:19     阅读:

消字号产品:经过卫生部门批准生产,只能宣传抗抑菌功能,批准文号的格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号,许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

药品:国药准字号,以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能,是真正具备疗效的药品,由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

医疗器械:医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,具有对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节以及妊娠控制。

以上就是消字号产品、医疗器械、药品的作用,以及这三者的区别。

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